fabior pianka

Fabior Piana powinna być stosowana raz dziennie wieczorem po przemyciu łagodnego mycia i suszenia pełni na tym terenie. Dozowanie małej ilości piany w dłoni. Korzystanie z palców, stosować tylko tyle pianę lekko pokryć całe owłosienia na twarzy i / lub górnej części tułowia z cienką warstwą; delikatnie masować pianki do skóry, aż do zniknięcia piany. Unikać oczu, warg i błon śluzowych. Po zastosowaniu należy umyć ręce.

Pacjenci mogą korzystać nawilżający w razie potrzeby.

Jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie (zaczerwienienie, złuszczanie, lub dyskomfort), pacjenci powinni zmniejszyć częstotliwość stosowania lub czasowo przerwać leczenie. Leczenie można wznowić po ustąpieniu podrażnienia. Leczenie należy przerwać, jeśli podrażnienie nie ustępuje.

Fabior Piana może spowodować uszkodzenie płodu podawany kobietom w ciąży. Tazarotene wywołuje działanie teratogenne i rozwojowe związane z retinoidami po miejscowym lub ogólnoustrojowym podawaniu u szczurów i królików [patrz użycia w określonych populacjach (8.1)].

Jeżeli lek ten jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy przerwać leczenie, a pacjent poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu [patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności (5.1), Zastosowanie w konkretnych populacji (8,1) ].

Było 5 zgłaszane ciąże u pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych dotyczących miejscowego pianki Tazarotene. Jeden z pacjentów stwierdzono leczono miejscowo tazaroten przez 25 dni, dwa były traktowane pianką pojazdu, a drugi 2 nie otrzymującej tazaroten pianki lub piany pojazdu. Badanych wyłączone z badań podczas ciąży odnotowano. Jedna kobieta w ciąży, która została przypadkowo narażona na miejscowym Tazarotene podczas badania klinicznego wygłosił donoszonych zdrowe niemowlę.

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku i używać odpowiednich środków kontroli urodzeń, gdy używana jest pianka tazaroten. Możliwość zajścia w ciążę należy rozważyć samice w wieku rozrodczym podczas rozpoczynania terapii.

Ujemna surowica lub wynik moczu test ciążowy o czułości sięgającej co najmniej 25 mIU / ml dla ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) powinny być uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Fabior Foam, która powinna rozpocząć podczas normalnej miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym. Poinformować pacjenta o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży [patrz użycia w określonych populacjach (8.1)].

Niektóre osoby mogą wystąpić zaczerwienienie skóry, łuszczenie, pieczenie lub świąd nadmierne. W przypadku wystąpienia tych efektów, lek powinien być albo przerwać do czasu przywrócenia integralności skóry lub dawkowanie należy zmniejszyć do przedziału pacjent toleruje. Jednak skuteczność przy zmniejszonej częstotliwości stosowania nie zostało ustalone.

ekstremalnych zjawisk pogodowych, takich jak wiatr lub zimno, może być bardziej irytujące dla pacjentów korzystających Fabior Foam.

Fabior Foam należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent jest także biorąc leki znane jako fotosensybilizatory (na przykład, tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, pochodne fenotiazyny, sulfonamidy), ze względu na zwiększone możliwości rozszerzonej nadwrażliwości.

Dane dotyczące bezpieczeństwa dotyczą narażenia na Fabior piany w 744 pacjentów z trądzikiem pospolitym. Pacjenci byli w wieku od 12 do 45 lat, leczono raz dziennie wieczorem, w ciągu 12 tygodni. Działania niepożądane obserwowane u ≥ 1% pacjentów leczonych Fabior Foam przedstawiono w tabeli 1. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Ciężkie działania niepożądane reprezentował 3,0% pacjentów leczonych. Ogólnie rzecz biorąc, 2,6% (20/744) pacjentów przerwano Fabior Foam powodu miejscowych reakcji skórnych.

N = 741

Dodatkowe działania niepożądane, które stwierdzono u <1% pacjentów leczonych Fabior Foam zawarte odczyny w miejscu podania (w tym przebarwienia, dyskomfort, obrzęk, wysypka i obrzęk), zapalenie skóry, liszajec i świądu. Miejscowe reakcje skórne, suchość, rumień, i obierania aktywnie ocenione przez badacza i pieczenie / kłucie i swędzenie zgłaszane przez pacjenta oceniano na początku badania, w trakcie leczenia, a koniec leczenia. W ciągu 12 tygodni leczenia, każdy miejscowy odczyn skóry zadebiutował w tygodniu 2, a następnie stopniowo zmniejsza się wraz z dalszym wykorzystaniem Fabior Foam. Należy unikać jednoczesnego leków dermatologicznych i kosmetyków, które mają silny efekt suszenia. Zaleca się, aby opóźnić leczenie aż efekty tych produktów ustępują przed rozpoczęciem wykorzystanie Fabior Foam. Jednoczesne stosowanie z utleniaczami, takie jak nadtlenek benzoilu, może spowodować degradację Tazarotene i może zmniejszać skuteczność kliniczną Tazarotene. Jeśli wymagana jest terapia kombinowana, powinny one być stosowane w różnych porach dnia (np jedną rano i jedną wieczorem). Wpływ Tazarotene na farmakokinetykę progesteronu tylko doustnych środków antykoncepcyjnych (tj minipills) nie został oceniony. W jednym z badań 27 zdrowych kobiet w wieku od 20 do 55 lat przyjmujących kombinację doustnej tabletki antykoncepcyjnej zawierającej 1 mg noretyndronu i 35 mcg etynyloestradiolu, jednoczesne stosowanie Tazarotene nie miało wpływu na farmakokinetykę noretyndronu i etynyloestradiolu w ciągu całego cyklu , Fabior Piana jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży [patrz Przeciwwskazania (4)]. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z Fabior Foam u kobiet w ciąży. Fabior Piana jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę [patrz Przeciwwskazania (4)]. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku i używać odpowiednich środków kontroli urodzeń, gdy jest używany Fabior piany. Możliwość, że samica w wieku rozrodczym jest w ciąży w czasie rozpoczynania leczenia należy rozważyć. Ujemny wynik surowicy lub moczu na test ciążowy o czułości aż do co najmniej 25 mIU / ml dla hCG powinno być uzyskane w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia Fabior Foam, która powinna rozpocząć podczas normalnej miesiączki u kobiet w wieku rozrodczym. U szczurów, tazaroten 0,05% żel podaje się miejscowo w dniach ciąży od 6 do 17 w dawce 0,25 mg / kg / dzień powodował zmniejszenie masy ciała płodów i zmniejszenie kostnienie szkieletu. Króliki dozowane miejscowo z 0,25 mg / kg / dzień żelu Tazarotene w dniach od 6 do 18 ciąży odnotowano pojedynczymi przypadków znanych retinoidów wrodzonych, w tym rozszczep kręgosłupa, wodogłowia i anomalii serca. Systemową ekspozycję (AUC) do tazarotenic kwasu na miejscowe dawki 0,25 mg / kg / dzień tazaroten w postaci żelu u szczurów i królików 15 do 166 razy, odpowiednio AUC trądzik u pacjentów, którym podawano 2 mg / cm2 Fabior Foam 0,1% w 15% powierzchni ciała. Podobnie jak w przypadku innych retinoidów, gdy tazaroten podawano doustnie zwierzętom doświadczalnym, opóźnienia rozwojowe u szczurów, i działanie teratogenne i straty po implantacji obserwowano u szczurów i królików w dawkach 13 i 325 razy, odpowiednio, AUC do tazarotenic kwas w trądzik pacjentów, którym podawano 2 mg / cm2 Fabior pianki 0,1% w porównaniu z 15% powierzchni ciała. U samic szczurów doustnie 2 mg / kg / dzień tazaroten od 15 dni przed parzeniem po ciąży 7 dniu, szereg klasycznych efektów rozwojowych retinoidów zaobserwowano w tym zmniejszenie liczby miejsc zagnieżdżenia, zmniejszenie wielkości miotu, zmniejszenie liczby żywych płodów i zmniejszenie masy płodów. Zaobserwowano również niska częstość występowania wad rozwojowych związanych retinoidów,. AUC u szczurów była 42 razy większa niż AUC trądzik u pacjentów, którym podawano 2 mg / cm2 Fabior pianki 0,1% w porównaniu z 15% powierzchni ciała. Chemicznie, tazaroten oznacza etyl 6 - [(4,4-dimethylthiochroman-6-ylo) etynylo] nikotynian etylu. Wzór strukturalny jest przedstawiony poniżej Wzór chemiczny: C 21 H 21 NO 2 S Masa cząsteczkowa: 351,46 Tazarotene jest jasnożółtej do żółtej substancji. Fabior Pianka zawiera tazaroten, 1 mg / g, w wodnym roztworze na bazie białego do pojazdu białawej pianki składającej się z butylowanego hydroksytoluenu, ceteareth-12, bezwodny kwas cytrynowy, adypinian diizopropylu, lekki olej mineralny, monowodzian cytrynianu potasu, sorbinian potasu, oczyszczonej wody i kwas sorbowy. Fabior pianka dozowana jest z aluminium może ciśnieniem węglowodorem (Propan / n-butan / izobutan) jako propelent. Mechanizm działania tazaroten w trądzik nie jest zdefiniowana. Jednak podstawę tazaroten za efekt terapeutyczny, w trądziku może być spowodowane jego anty-hiperproliferacyjne, normalizowanie-of-różnicowania i przeciwzapalne. Tazarotene hamował akumulację corneocyte w skórze nosorożca myszy i tworzenia otoczki usieciowanego w hodowanych keratynocytów ludzkich. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu Fabior Foam 0,1% oceniano w jednym badaniu. Pacjenci w wieku 15 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego trądziku stosuje się około 3,7 grama Fabior Foam 0,1% (n = 13) do około 15% powierzchni ciała (twarz, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców i ramion) raz na dobę przez 22 dni. W dniu 22, średnia (± SD) tazarotenic kwasu Cmax wynosił 0,43 (± 0,19) ng / ml, wartość AUC 0 - 24h był 6,98 (± 3,56) ng · h / ml, a okres półtrwania wynosił 21,7 (± 15.7) godzin. Mediana Tmax wynosił 6 godzin (zakres: 4,4 do 12 godzin). AUC dla 0-24 h kwasu tazarotenic było około 50 razy większe w porównaniu z tazaroten w postaci związku macierzystego. Średni (± SD) okres półtrwania Tazarotene wynosiła 8,1 (± 3,7) godzin. Nagromadzenie obserwowano po wielokrotnym podaniu raz dziennie jak tazarotenic stężenia kwasu przed podaniem dawki były oznaczalne w większości przedmiotów. Stan stacjonarny został osiągnięty w ciągu 22 dni od dnia codziennego stosowania. Raz na dobę spowodowało niewiele do akumulacji Tazarotene jako stężenia przed podaniem dawki były w większości poniżej granicy ilościowej w całym badaniu. Badania długoterminowe Tazarotene po podaniu doustnym 0,025, 0,050, 0,125 i mg / kg / dobę u szczurów nie wykazały żadnych oznak zwiększonego ryzyka rakotwórczego. W oparciu o dane farmakokinetyczne z badania krótkoterminowej u szczurów, najwyższa dawka 0,125 mg / kg / dzień spodziewano dać ekspozycji ogólnoustrojowej u szczurów około 2 razy większa niż AUC trądzik pacjentów leczonych 2 mg / cm2 Fabior Foam 0,1 % w stosunku do 15% powierzchni ciała. Długookresowe miejscowego badania stosowanie do 0,1% tazaroten w postaci żelu na myszach kończą się na 88 tygodni, wykazały, że poziomy dawek 0,05, 0,125, 0,25 i 1 mg / kg / dzień (zmniejszono do 0,5 mg / kg / dzień dla mężczyzn po 41 tygodni z powodu silnego podrażnienia skóry) nie stwierdzono żadnych widocznych skutków rakotwórczych w porównaniu ze zwierzętami kontrolnymi pojazdu. AUC przy najwyższej dawce u myszy 49 razy AUC u pacjentów z trądzikiem, którym podawano 2 mg / cm2 Fabior pianki 0,1% w porównaniu z 15% powierzchni ciała. Przy ocenie fotorakotwórczości Średni czas do wystąpienia nowotworu zmniejszyła się, a liczba guzów wzrosła w bezwłosych myszy po długotrwałym miejscowym podaniu z ekspozycją na działanie promieniowania ultrafioletowego w stężeniu tazaroten 0,001%, 0,005% i 0,01%, w postaci żelu do góry do 40 tygodni. mutageneza Tazarotene nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa i nie przyniosły strukturalnych aberracji chromosomowych w teście limfocytów ludzkiej. Tazarotene nie wykazywał działania mutagennego w teście komórka ssaka przodu mutacji genowej CHO / HGPRT i był zakaz klastogenna in vivo w teście mikrojądrowym u myszy. Upośledzenia płodności Nie upośledzenia płodności obserwowano u szczurów, gdy Samce leczono przez 70 dni przed kryciem i samic zwierząt leczonych przez 14 dni przed kryciem i kontynuując poprzez ciąży i laktacji z miejscowych dawek żelu Tazarotene aż do 0,125 mg / kg / dobę , Na podstawie danych z innego badania, ogólnoustrojowa ekspozycja leku na 0,125 mg / kg mc / dobę u szczurów byłyby równoważne do 7,6 razy większa niż AUC u pacjentów z trądzikiem potraktowano 2 mg / cm2 Fabior Foam 0,1% w stosunku do ciała 15% powierzchnia. Bez naruszenia zdolności kojarzenia lub płodność u samców szczurów leczonych przez 70 dni przed parzeniem z doustnych dawek do 1 mg / kg / dzień Tazarotene zaobserwowano. AUC przy najwyższej dawce u szczurów była 23 razy większa niż wartość AUC trądzik u pacjentów, którym podawano 2 mg / cm2 Fabior pianki 0,1% w porównaniu z 15% powierzchni ciała. Brak wpływu na parametry wydajności współpracującą lub płodność zaobserwowano u samic szczurów leczonych przez 15 dni przed parzeniem, a kontynuowanej przez ciąży z dnia 7 dawek doustnych Tazarotene do 2 mg / kg / dzień. Jednakże, nie było znaczące zmniejszenie liczby etapów cyklu rujowego i zwiększenie wpływu na rozwój w tej dawki [patrz ciąży (8,1)]. AUC przy najwyższej dawce u szczurów była 42 razy większa niż AUC trądzik u pacjentów, którym podawano 2 mg / cm2 Fabior pianki 0,1% w porównaniu z 15% powierzchni ciała. Reprodukcyjne zdolności zwierząt F1, F2 tym przetrwania i rozwoju, nie zostały dotknięte przez miejscowe podawanie żelu Tazarotene samicom szczurów F0 rodzicielskich od pierwszego dnia ciąży 16 przez laktacji dnia 20 przy maksymalnej tolerowanej dawce 0,125 mg / kg / dzień. W oparciu o dane z innym badaniu, AUC u szczurów byłyby równoważne do 7,6 razy większa niż AUC u pacjentów z trądzikiem potraktowano 2 mg / cm2 Fabior pianki 0,1% w porównaniu z 15% powierzchni ciała. Absolutny i procentowe zmniejszenie liczby uszkodzeń oraz skalę IGA po 12 tygodniach leczenia w takich 2 próbach przedstawiono w tabeli 3. Każda próba potrzebne się statystycznie znaczący spadek 2 z 3 liczby uszkodzeń w 12. tygodniu. Fabior piana, 0,1% (1 mg / g) jest białym do białawej piany, dostarczany w sposób następujący 50 g glinu może NDC 0145-0020-03 100 g glinu może NDC 0145-0020-02 Przechowywania i obchodzenia się Poinformować pacjenta z poniższych FABIOR jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline, używany na podstawie licencji przez Stiefel Laboratories, Inc. produkowany przez Stiefel Laboratories, Inc. Research Triangle Park, NC 27709 Licencjonowane przez Allergan, Inc. 2013, Stiefel Laboratories, Inc. FAB: 3PI Farmaceuta-Odczep tu i wydawania poleceń do pacjenta (Fab 'ore ee) (Tazaroten) Piana WAŻNE: Do stosowania wyłącznie ze skórą. Nie zrozumcie Fabior piany w oczy, usta, lub pochwy. Przeczytaj informacje o pacjencie, który pochodzi z Fabior Foam przed zastosowaniem go i za każdym razem można dostać dolewki. Nie mogą być nowe informacje. Niniejsza broszura nie zastąpi rozmowy z lekarzem na temat stanu chorobowego lub leczenia. Czym jest Fabior Piana? Fabior Piana jest lekiem na receptę stosowany na skórze (miejscowe) w leczeniu trądziku u osób 12 lat i starszych. Nie wiadomo, czy Fabior Pianka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci poniżej 12 roku życia. Kto nie powinien używać Fabior Foam? Nie używaj Fabior Foam jeśli jesteś w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Fabior Piana może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę Przestań używać Fabior pianki i skontaktować się z lekarzem od razu, jeśli zajdzie w ciążę w trakcie leczenia Fabior Foam. Co mam powiedzieć moim lekarzem przed użyciem Fabior Foam? Przed użyciem Fabior Piany poinformować lekarza, jeśli pacjent Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych na receptę i bez recepty w tym leków, witamin i suplementów ziołowych. Szczególnie poinformować lekarza, jeśli pacjent Zapytaj lekarza lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy lek jest jeden, który jest wymieniony powyżej. Wiedzieć lekach przyjmowanych. Przechowywać listę swoich leków i pokazać go do lekarza i farmaceuty, gdy pojawi się nowy lek. Jak stosować Fabior Piana? Instrukcje dotyczące stosowania Fabior Foam 1. Wstrząsnąć Fabior Piana może przed użyciem. 2. Zdjąć nasadkę z puszki. Dysza powinna być wyrównana z czarnym znakiem na krawędzi puszki. Jeśli czarny znak nie jest wyrównana z dyszy, dysza skręcają się w jednej linii z czarnym znakiem. Patrz rysunek A. Rysunek A 3. Trzymając Fabior Piana może pionowej pod lekkim kątem i nacisnąć dyszę. Patrz rysunek B. Rysunek B 4. Wycisnąć niewielką ilość Fabior Pianka do dłoni. Patrz rysunek C. Rysunek C 5. Za pomocą palców z drugiej ręki do przyłożenia dostatecznej Fabior Pianka do pokrycia obszaru dotkniętego cienką warstwą. Delikatnie masować pianki do obszaru dotkniętego dopóki nie zniknie w głąb skóry. Patrz rysunek D. Rysunek D 6. Mycie rąk po zastosowaniu Fabior Foam. Patrz rysunek E. Rysunek E Unikaj Fabior piany w oczy, usta, lub pochwy. Czego należy unikać podczas korzystania Fabior Foam? Jakie są możliwe skutki uboczne Fabior Foam? Fabior Piana może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Najczęstsze skutki uboczne Fabior pianki Czasami te objawy mogą być bardzo nasilone i może być niewygodne. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy te stają się niewygodne dla ciebie. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania Fabior Foam dopóki twoi leczy objawy skórne i poprawić lub użyć Fabior Foam rzadziej pomóc tolerować lepiej. To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne Fabior Foam. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską na temat skutków ubocznych. Można zgłosić skutki uboczne z FDA na 1-800-FDA-1088. Można również zgłosić skutki uboczne dla Stiefel Laboratories, Inc na 1-888-784-3335. Jak należy przechowywać Fabior Piana? Przechowywać Fabior pianki i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ogólne informacje o Fabior Foam Leki są czasami przepisywane do celów innych niż te wymienione w ulotkach informacyjnych dla pacjentów. Nie używaj Fabior Pianka do warunku, który nie był przewidziany. Nie poddawaj Fabior Pianka do innych ludzi, nawet jeśli mają takie same objawy, które masz. może im zaszkodzić. Ten pacjent Ulotka informacyjna podsumowuje najważniejsze informacje o Fabior Foam. Jeśli chcieliby Państwo uzyskać więcej informacji, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Można zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji o Fabior pianki, która jest napisana dla pracowników służby zdrowia. Jakie są składniki Fabior Foam? Składnik aktywny: tazaroten Substancje pomocnicze: butylowany hydroksytoluen, ceteareth-12, bezwodny kwas cytrynowy, adypinian diizopropylowy, lekki olej mineralny, monowodzian cytrynianu potasu, sorbinian potasu, woda oczyszczona, i kwas sorbowy. Pianka dozowana jest z aluminium może ciśnieniem węglowodorem (Propan / n-butan / izobutan) jako propelent. Ta informacja Pacjent został zatwierdzony przez US Food and Drug Administration FABIOR jest zarejestrowanym znakiem towarowym grupy GlaxoSmithKline, używany na podstawie licencji przez Stiefel Laboratories, Inc. Licencjonowane przez Allergan, Inc. produkowany przez Stiefel Laboratories, Inc. Research Triangle Park, NC 27709 2013 Stiefel Laboratories, Inc. Grudzień 2013 FAB: 3PIL NDC 0145-0020-03 Fabior ® (Tazaroten) piana, 0,1% 50 g Wyłącznie do stosowania miejscowego przechowywać w pozycji pionowej Rx tylko 2014 Stiefel Laboratories, Inc. may-14 1E + 13